桃花岛主 发表于 2016-11-13 09:46:49

手持式医疗设备传导抗干扰问题


请教大家一个问题 手持式医疗设备 传导抗干扰测试时需要用到模拟手吗?

桃花岛主 发表于 2016-11-17 10:00:38


四川省医疗器械检测中心乔帮主分享:

个人有以下不同理解:
1. 0505的CE试验方法参考的是4824, 4824中8.2条写明要用到模拟手
2. “手能摸到的地方必须模拟手”,个人有不同看法:
   a)人手短时间接触的地方不用模拟手,如按钮、开关等
   b)手接触要分为操作者(医生)、使用者(患者)、多个使用者等情况,如B超探头,医生拿着探头手柄,声窗的那个面接触在患者身上,所以这种情况的话,个人认为探头手柄面和声窗面要分别加模拟手
   c)一个使用者,多个接触面的情况。如经穴治疗仪,一个患者身上贴了多个电极片。这种情况,因为是同一个患者,个人认为多个电极片使用同一个模拟手。
个人一些浅解,欢迎批评指正!



桃花岛主 发表于 2016-11-13 09:47:37


昨天这个问题,迈瑞浩哥给的意见:

若是cS,5505上写的很清楚,手能摸到的地方必须摸拟手(尤其是手持式设备)

若是cE,参考55011、0505,没有此要求。


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